28.02.2011, 12:10 Uhr, Wissenschaft & Technologie Regulatorische und Qualitätsmanagement-Anforderungen an Medizinproduktehersteller Die Entwicklung, Produktion, Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten stellt höchste Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten. Es müssen vielfältige gesetzliche, regulatorische und normative Anforderungen eingehalten werden. Die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten ist einheitlich für Europa geregelt. In …

24.01.2011, 19:32 Uhr, Wissenschaft & Technologie Effizientes QM-System für die Medizintechnik - Optana und qcompetence vereinbaren Kooperation Optana, der Anbieter von normkonformen QM-Systemen und Musterprozessen für die Medizintechnik und qcompetence, das Beratungsunternehmen für Qualitätsmanagement und die Zulassung von Medizinprodukten, geben heute die Unterzeichnung eines Kooperationsvertrages bekannt. Beide Partner werden bei der Erstellung und dem Vertrieb von effizienten …

18.11.2010, 13:43 Uhr, Wissenschaft & Technologie qcompetence GmbH informiert: Änderung der EG-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte durch Richtlinie 2007/47/EG Die Änderungen durch die EG-Richtlinie 2007/47/EG wirken sich entscheidend auf die bestehenden Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG aus. Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss seine Produkte im Hinblick auf die Erfüllung der Anforderungen dieser Richtlinie überprüft und bei Nichterfüllung entsprechende Maßnahmen zur …

18.11.2009, 15:00 Uhr, Finanzen & Wirtschaft qcompetence empfiehlt: Anforderungsmanagement bei Medizinprodukten mit Hilfe von Risikomanagement Für die Produktentwicklung und Zulassung von Medizinprodukten ist das Anforderungsmanagement bzw. Requirement Engineering (z.B. Lastenheft) ebenso essentiell wie das Risikomanagement. Das Risikomanagement dient der Erkennung und angemessenen Kontrolle von Produktrisiken, was wiederum Auswirkung auf das Anforderungsmanagement hat. Die Frage lautet …